我國藥品經營質量管理規范升級 萬家批發藥企或退市

近日，新修訂的《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)正式發布，將于今年6月1日起正式實施。這是我國藥品流通監管政策的一次較大調整。與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，特別是增強了流通環節藥品質量風險控制能力。國家藥監局預計，僅有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過這一嚴格認證。

無執業藥師禁開藥店

對于藥品零售的質量管理，新規范將執業藥師制度作為硬性要求，規定零售藥企法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，企業還應當按照規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。“一家沒有執業藥師的藥店跟雜貨店沒有區別。”國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶說。

此外，新規范還明確規定，企業應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對倉儲環境實施持續、有效的實時監測;對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。在購銷管理方面，新規范要求，藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。

萬家批發藥企或退市

國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶介紹，當前我國藥品批發企業共13000家，零售藥企42萬家，“從事批發的藥企數量多，規模小，行業內的一系列亂象也由此產生”。他說，新版管理規范標準比較高，根據國家藥監局的調查，預計將有30%的批發企業、20%的零售企業可通過自身努力通過認證。在這一過程中，許多企業可能面臨退市的命運。

李國慶介紹，到2016年的規定期限仍不能達標的企業，監管部門將給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上20000元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》。

表態限制網絡藥店

對于經營火爆的“網絡藥店”，監管機構首次表態。李國慶說，對于網絡藥店，世界上沒有一個國家的監管機構持支持態度，因為網絡售藥帶來藥品安全等問題非常嚴重。他介紹，調查顯示，網上藥店賣的藥80%有問題。

李國慶表示，藥品的儲存是有嚴格要求的，一旦離開監管，無法保證質量。“大體上說我們能夠接受的是依托實體藥店開展網上銷售，其實體店將接受新規范的約束，但大范圍的網絡藥店我國的藥品監管部門仍持限制態度。”