僅154家通過新版GMP認證 數千家藥企將被淘汰

歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(簡稱新版藥品GMP)終于出爐，并于2011年3月1日起正式施行。

新修訂藥品GMP的最終目標，藥品生產企業是質量控制的源頭，必須確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品。若藥品生產企業達不到相關認證要求，面臨的將是停產的后果。

20日，國家藥監局2012年工作會議上，藥監局局長邵明立透露，截至目前，已經有154家藥品生產企業通過了新版GMP的認證檢查，“各級監管部門要以‘零容忍’的態度實施新版GMP。”出席該會議的衛生部部長陳竺說。

隨著國內制藥企業，及衛生事業的發展，2010年，有關部門及各路專家重新修訂了“已經過時”的98版GMP。

陳竺表示，未來各國家藥監局及各藥監部門要全面實施基本藥物電子監管，建立全程動態追溯系統，嚴格開展基本藥物質量監管。

前瞻產業研究院資料顯示，新修訂的藥品GMP是淘汰落后生產力、促進產業結構調整、增強中國醫藥產業國際競爭力的重大舉措，將對醫藥企業及其產業結構產生重大影響。

對此，業內人士稱，新版藥品GMP對行業近5000家藥廠將進行重新洗牌，大型藥企有望脫穎而出，500家至1000家藥廠可能被“關門大吉”。

此前，國務院總理溫家寶在12月7日主持召開了國務院常務會議，討論通過了《國家藥品安全規劃(2011—2015年)》，該規劃提出到2015年藥品生產100%符合新修訂的《藥品生產質量管理規范》要求，并指出要建立藥品安全監管長效機制，要健全問題藥品與退市藥品召回處置制度，開展醫藥企業信用等級評價，建立企業誠信檔案，對嚴重違規、失信者實行行業禁入。

業內人士表示，新版藥品GMP對藥廠成本將形成嚴重考驗，一旦在市場上出現成本倒掛現象，則藥廠很有可能停產此類藥品，進而導致消費者只能被迫選擇同類高價藥。