兩部委回應質疑：接種13年死亡188例 疫苗全部合格

王華慶指出，所謂疫苗異常反應，是指疫苗是合格的，操作過程也沒有問題，但是接種疫苗之后出現了健康損害。在接到疫苗事件的報告后，一般先稱之為“疑似預防接種異常反應”。若疫苗本身出現問題便是疫苗質量事故，操作出現問題是接種事故。據稱，要定性疫苗事件為異常反應還是質量事故，是一個“非常專業的過程”，需要其他各個領域的專家共同來判定。如判斷疫苗接種和死亡之間的關聯，涉及流行病學、臨床醫學、疫苗學、法醫等多個領域。

“對目前發生的幾例疑似異常反應究竟如何來定性，有待各方面的后續工作。”食藥監總局藥化監管司司長李國慶介紹，食藥監和衛生部門正在對深圳康泰乙肝疫苗的庫存樣品進行抽驗，包括對該疫苗產品是否存在異常毒性等進行檢驗；并對該企業的原輔材料使用、生產過程、質量控制等與質量管理相關的情況，以及執行質量規范的情況開展深入調查。按照檢驗規程，檢驗結果出來大約需要20天左右的時間。

不過，李國慶指出，一個批次疫苗出問題可能是偶然事件，但多個批次出問題的話，就該懷疑這個企業的質量控制系統有問題了。在這種情況下，一般會要求對這個產品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。