福建省醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃

四、主要任務(wù)

(一)增強(qiáng)新藥創(chuàng)制能力

加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新體系建設(shè)。進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新體系中的主體作用，支持骨干醫(yī)藥企業(yè)建立企業(yè)技術(shù)中心、工程(重點(diǎn))實(shí)驗(yàn)室、工程(技術(shù))研究中心、博士后工作站創(chuàng)新平臺(tái)，提高企業(yè)承擔(dān)國(guó)家和省級(jí)科技項(xiàng)目的比重，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制和科研成果轉(zhuǎn)化能力。繼續(xù)推動(dòng)企業(yè)和科研院所合作，組建產(chǎn)學(xué)研用技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。完善醫(yī)藥創(chuàng)新支撐服務(wù)體系，加強(qiáng)藥物安全評(píng)價(jià)、新藥臨床評(píng)價(jià)、新藥研發(fā)公共資源平臺(tái)建設(shè)，支持福州、廈門進(jìn)一步完善生物與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)孵化器功能。鼓勵(lì)發(fā)展合同研發(fā)服務(wù)，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)模式。

加快重大創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。堅(jiān)持原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化再創(chuàng)新相結(jié)合，在重大疾病領(lǐng)域、多發(fā)性疾病領(lǐng)域和兒童用藥領(lǐng)域，突破并掌握一批核心技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)，加快推進(jìn)創(chuàng)新藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平。

加大重點(diǎn)仿制藥物開發(fā)力度。抓住今后五年國(guó)際專利到期藥物集中釋放的機(jī)遇，加強(qiáng)對(duì)一批臨床用量大的專利到期藥物品種的篩選和仿創(chuàng)研究開發(fā)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。制藥企業(yè)要加強(qiáng)相關(guān)信息的收集與研究，加大研發(fā)投入，力爭(zhēng)全國(guó)首仿。

(二)提升醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平

全面實(shí)施新版GMP，不斷提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。推動(dòng)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)，全面貫徹落實(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，顯著提升我省藥品質(zhì)量管理整體水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)開展發(fā)達(dá)國(guó)家或WHO的GMP認(rèn)證，帶動(dòng)我省藥品質(zhì)量管理與國(guó)際接軌。進(jìn)一步完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，加快建立藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品庫(kù)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和檢測(cè)平臺(tái)。

按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)開展通用名藥物大品種的二次開發(fā)和再創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)增加質(zhì)量研發(fā)投入，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，研究開發(fā)和應(yīng)用先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)，重點(diǎn)提高藥物晶型、溶劑殘留和雜質(zhì)控制水平，加強(qiáng)藥品生物利用度和等效性研究，重點(diǎn)提高固體口服制劑溶出度等質(zhì)量指標(biāo)，在臨床療效和安全性方面做到與國(guó)際先進(jìn)水平一致。

(三)提高基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障能力

完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障模式。貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物有關(guān)制度，穩(wěn)定生產(chǎn)，保障供應(yīng)。促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，顯著提高規(guī)模化和集約化水平。加快基本藥物實(shí)施新版GMP改造，穩(wěn)步提高產(chǎn)品質(zhì)量。進(jìn)一步完善招標(biāo)采購(gòu)、藥品價(jià)格等政策，調(diào)動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)基本藥物的積極性。

加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測(cè)。完善基本藥物生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)制度，及時(shí)掌握生產(chǎn)動(dòng)態(tài)，跟蹤反映重點(diǎn)品種供求變化，監(jiān)測(cè)生產(chǎn)原料的供應(yīng)情況，協(xié)調(diào)解決基本藥物生產(chǎn)運(yùn)行存在的困難和問(wèn)題。

(四)加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造

進(jìn)一步提升生產(chǎn)技術(shù)水平。依托優(yōu)勢(shì)企業(yè)，結(jié)合新版GMP實(shí)施，支持一批符合結(jié)構(gòu)調(diào)整方向、對(duì)轉(zhuǎn)型升級(jí)有引領(lǐng)帶動(dòng)作用的技術(shù)改造項(xiàng)目。加強(qiáng)新型制劑、生物技術(shù)藥物、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制等方面的新技術(shù)、新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用。

利用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。重點(diǎn)推進(jìn)基因工程菌種、生物催化等生物制造技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)工藝技術(shù)的優(yōu)化與替代，提升醫(yī)藥大品種的生產(chǎn)技術(shù)水平，節(jié)約能源，減少污染，降低成本，增強(qiáng)綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

加快新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。圍繞生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、先進(jìn)醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，加大技術(shù)改造與技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)創(chuàng)新的投入力度，著力解決中試放大等制約新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的突出問(wèn)題，加快形成一批有市場(chǎng)前景的新產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)能力。

(五)調(diào)整優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)

鼓勵(lì)實(shí)施重組整合。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥企業(yè)之間的上下游整合，完善產(chǎn)業(yè)鏈，提高資源配置效率。支持有條件的省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)改制、兼并、聯(lián)合、重組方式向集團(tuán)化方向發(fā)展，努力造就一批支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的龍頭骨干企業(yè);支持中小型企業(yè)向“專、精、特、新”方向發(fā)展。鼓勵(lì)有資本實(shí)力和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)參與省內(nèi)戰(zhàn)略性并購(gòu)重組，入駐醫(yī)藥園區(qū)投資建廠，設(shè)立或合辦醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。

深化體制機(jī)制改革和管理創(chuàng)新。鼓勵(lì)兼并重組企業(yè)建立健全規(guī)范的法人治理結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，創(chuàng)新管理模式。引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)資金、技術(shù)、人才等生產(chǎn)要素的有效整合和業(yè)務(wù)流程的再造，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。支持企業(yè)加強(qiáng)和改善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理，促進(jìn)自主創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，落實(shí)淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和產(chǎn)品指導(dǎo)目錄，淘汰落后產(chǎn)能，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

(六)加快產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

充分利用現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、檢測(cè)評(píng)審、臨床研究、海洋資源等方面優(yōu)勢(shì),和我省內(nèi)陸山區(qū)生物多樣性、中藥材資源豐富的優(yōu)勢(shì)，按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、生態(tài)型設(shè)計(jì)、功能化開發(fā)、多元化投資、多樣化招商”的原則，在福州、廈門、三明市明溪和荊東、泉州永春、寧德柘榮等區(qū)域，完善建設(shè)海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)園基礎(chǔ)設(shè)施、產(chǎn)業(yè)設(shè)施、公共設(shè)施的建設(shè)，構(gòu)筑良好投資環(huán)境，鼓勵(lì)高等院校和科研院所入園創(chuàng)業(yè)，鼓勵(lì)新建醫(yī)藥加工制造企業(yè)、搬遷改造醫(yī)藥企業(yè)入園集中連片開發(fā)建設(shè)，形成集研究開發(fā)、企業(yè)孵化、生產(chǎn)制造、物流配送為一體和地方特色明顯的區(qū)域性專業(yè)化園區(qū)，推動(dòng)園區(qū)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)性合作，逐步增強(qiáng)其對(duì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的輻射帶動(dòng)作用，形成我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨躍式發(fā)展。

1、廈門市海滄生物醫(yī)藥集中區(qū)。將發(fā)揮廈門區(qū)位和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、高教學(xué)科、科研資源優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)發(fā)展基因工程藥物、疫苗、診斷試劑、現(xiàn)代中藥、海洋藥物、天然藥物、新型藥物制劑、醫(yī)療器械等，構(gòu)筑集研究開發(fā)、企業(yè)孵化、生產(chǎn)制造、營(yíng)銷物流為一體的區(qū)域性生物醫(yī)藥與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。

2、福州市生物醫(yī)藥園區(qū)。充分利用福州省會(huì)城市交通便利和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、研發(fā)資源、檢測(cè)評(píng)審、臨床應(yīng)用等方面優(yōu)勢(shì)條件，并鼓勵(lì)支持大型企業(yè)和科研院校入園創(chuàng)業(yè)發(fā)展，形成集研究開發(fā)、企業(yè)孵化、生產(chǎn)制造、物流配送為一體的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

3、明溪閩西北藥都產(chǎn)業(yè)園區(qū)。利用閩北山區(qū)豐富的植物資源(如紅豆杉、腫節(jié)風(fēng)、雷公藤、金線蓮等)，大力發(fā)展植物提取和后續(xù)天然藥物制劑產(chǎn)業(yè)，發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的含氟麻醉劑系列產(chǎn)品及診斷試劑產(chǎn)業(yè)，建設(shè)以現(xiàn)代中藥、天然藥物、植物提取原料藥為重點(diǎn)的區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)。

4、永春生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。將以構(gòu)成現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)從品種研究、篩選、組培、推廣、種植、提取、成藥的完整產(chǎn)業(yè)鏈為重點(diǎn)，積極發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并利用當(dāng)?shù)刭Y源發(fā)展天然藥物、保健品產(chǎn)業(yè)。規(guī)劃面積2375畝。

5、三明荊東生物醫(yī)藥集中區(qū)。利用閩北山區(qū)豐富資源，重點(diǎn)發(fā)展植物提取藥物、現(xiàn)代中藥、生物工程藥物(工具酶系列產(chǎn)品)等。

6、寧德市柘榮海西藥城。努力打造中國(guó)核苷類抗乙肝病毒系列產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)基地，中國(guó)凍干粉針生產(chǎn)基地。推動(dòng)飲片產(chǎn)品開發(fā)，做大做強(qiáng)中成藥，建成現(xiàn)代化的海西中藥飲片生產(chǎn)基地。大力拓展保健品市場(chǎng)，全力推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。逐步建立以制藥為中心，種植、加工、市場(chǎng)協(xié)調(diào)配套，聯(lián)動(dòng)發(fā)展的生物醫(yī)藥與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系。

7、武夷新區(qū)海峽生物科技產(chǎn)業(yè)園。重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防心腦血管疾病、抗腫瘤、治療免疫性疾病、病毒性疾病、老年性疾病等生物技術(shù)藥物、化學(xué)藥物和療效確切的現(xiàn)代中藥。