預見2025：《2025年中國醫藥研發外包（CRO）行業全景圖譜》（附競爭格局、行業規模等）

以下數據及分析來自于前瞻產業研究院醫藥研發外包(CRO)研究小組發布的《中國醫藥研發外包（CRO）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》。

行業主要上市公司：目前國內CRO行業主要的上市公司有藥明康德(603259.SH)、康龍化成(300759.SZ)、泰格醫藥(300347.SZ)、凱萊英(002821.SZ)、昭衍新藥(603127.SH)、九洲藥業(603456.SH)、皓元醫藥(688131.SH)、博騰股份(300363.SZ)、成都先導(688222.SH)、藥石科技(300725.SZ)等。

本文核心數據：CRO產業市場規模

行業概況

1、CRO的定義

合同研究組織 (Contract Research Organization, CRO) 是指通過合同形式受申辦方委托，執行藥物研發過程中部分或全部職責和功能的專業機構，核心功能是承接藥物臨床前研究、臨床試驗及注冊申報等研發環節工作，幫助藥企縮短研發周期、降低研發成本與風險，并保障研發過程合規性。CRO一般分為臨床前CRO和臨床CRO，臨床前CRO涵蓋新藥發現、化合物合成、合成工藝開發、制劑研發、動物模型構建、安全性評價等領域;臨床CRO主要分為臨床試驗、醫學統計、數據管理和分析幾個步驟。

為了更好地理解CRO的含義，在這里對CXO、CRO、CDMO、CMO、CSO的全稱、定義、和服務內容進行多方位對比，以區別其他混淆概念。這些細分產業通過專業化分工，分別承接藥企研發、生產、銷售等非核心環節，幫助藥企降低成本、縮短周期、分散風險，共同構成了支撐醫藥產業高效發展的外包服務生態。

2、CRO行業產業鏈剖析

中國 CRO 產業鏈貫穿藥品全生命周期，可以分為三個階段。研發階段CRO，含臨床前藥物發現、化合物合成等基礎研發與臨床階段試驗等;生產階段CMO/CDMO，覆蓋化學原料藥、生物藥、化學藥制劑等不同類型藥物的生產環節;銷售階段CSO，以渠道管理為核心，配套推廣營銷與市場監測，服務企業、科研機構、醫院等多類客戶。整體來說，CRO行業無明顯上游關聯關系，歐美成熟市場已將服務延伸至上市銷售策劃及專利技術轉化等領域;產業鏈參與企業中，臨床前 CRO 有藥明康德、康龍化成等，臨床 CRO 有泰格醫藥等，CMO/CDMO 有凱萊英等，銷售端有上海醫藥、康哲藥業等，其中藥明康德等頭部企業實現全產業鏈布局，構建了完善的業務生態體系。

行業發展歷程：本土龍頭的崛起

1995年前，我國CRO行業并無正規CRO機構，只有科研院承接零星研發技術服務，行業尚未成型;1996-1999年，隨外資CRO入駐、本土首家合資機構成立，我國CRO行業正式起步;2000年，藥明康德成立，日后成長為我國CRO行業第一大龍頭;2003年GCP實施使CRO獲得官方認可;2004-2014年，外資外包轉移推動下CRO行業實現爆發增長并向全流程服務拓展;2015年之后，我國CRO行業進入整合升級期，期間歷經了722臨床數據核查、MAH制度落地、加入ICH等事件;2018-2022年新冠疫情訂單和資本助力實現規模飆升;2023年，我國CRO行業進入結構性調整期，頭部企業向全球化布局，同時借助AI技術向技術驅動型轉型。中國CRO行業的整個發展歷程完成了從無到有、從外資主導到本土龍頭具備全球競爭力的演變。

行業發展政策：從生物醫藥到CRO專項賦能

醫藥研發外包(CRO)是我國國民經濟中支撐醫藥創新的戰略新興產業，更是推動我國從醫藥大國向醫藥強國轉型的關鍵力量。2006 年以來，國家層面密集出臺以規范類為主的多項扶持政策，不僅確立了生物醫藥產業的戰略地位，更通過深化藥審改革、落地藥品上市許可持有人(MAH)制度、優化藥品審評審批流程、嚴格規范臨床試驗管理等一系列舉措，全方位推進醫藥研發外包服務體系的標準化、專業化建設，加速其國際化發展步伐，為我國創新藥研發破除制度壁壘、注入持續動能。

行業發展現狀：供需規模不斷擴大

1、CRO行業市場規模持續擴大

據Frost&Sullivan數據，2021-2024年全球與中國CRO行業均持續擴張，全球市場規模從710億美元增至900億美元，年復合增長率10%，核心驅動為疫情與老齡化推升醫療需求、藥企研發投入增加及外包依賴加深;中國市場規模從90億元增至126億元，年復合增長率達28%，遠超全球水平，得益于政策倒逼藥企創新轉型、國內臨床資源優勢凸顯及本土CRO全鏈條服務能力升級。

2、中國新藥申請數量逐年增長

NDA(New Drug Application，新藥申請)是藥企向監管機構提交的、證明新藥安全有效且符合上市要求的正式申請文件，是CRO行業的核心業務目標和業績增長引擎，代表服務價值最終實現。根據藥智網的數據，2021年NDA為210個，逐年增長至2024年，NDA數量達到了320個。供需雙向擴容直接拉動CRO核心業務訂單增長，推動行業服務質量與規模提升。

行業競爭格局

1、中國CRO行業企業競爭格局：藥明康德是絕對龍頭

根據中國CROh昂也2024年的企業營收劃分，將競爭格局分為三個層次：第一梯隊以藥明康德為核心，其營收規模突破200億元，形成明顯的頭部優勢;第二梯隊匯聚康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等骨干企業，營收區間集中在30-100億元;第三梯隊則包含昭衍新藥、成都先導、睿智醫藥、博濟醫藥等企業，營收規模均低于30億元。從市場表現來看，藥明康德穩固占據行業龍頭地位，當前中國CRO行業整體競爭格局保持穩定，未出現顯著變動。

從中國CRO行業各代表性企業公開的信息可知，多數企業均同步布局CRO與CDMO雙核心業務環節，通過構建全產業鏈協同效應，有效實現降本增效;空間布局上，既全面覆蓋國內醫藥核心城市，夯實本土市場根基，又積極推進全球化戰略落地，在歐美等關鍵市場設立運營實體，成功搭建起國內外聯動的一體化協同服務網絡。

2、中國CRO行業區域競爭格局：三大核心區引領發展

從2024年中國CRO行業的區域市場規模數據來看，長三角以43%左右的占比占據絕對主導地位，京津冀約為23%、珠三角約為19%，構成核心次級布局區域，三大區域合計包攬了超85%的市場份額，僅余14.1%的份額分散在其他地區，凸顯出國內CRO行業向三大核心區域集中的發展格局。

行業發展前景及趨勢預測：未來機遇大于風險

根據Frost&Sullivan預測的數據，中國CRO行業市場規模呈持續穩步增長態勢，到2028年，有望突破1440億元。政策端，國內“十四五”醫藥工業規劃、創新藥醫保談判等政策持續倒逼藥企加大研發投入，以及藥品監管國際化，為CRO行業提供了政策紅利;市場端，本土創新藥、生物類似藥及基因治療等新興療法的研發需求激增，因中國成本優勢、人才儲備、臨床資源各方面條件都在擴大優勢，全球醫藥研發外包正在向中國轉移，進一步擴容了市場;產業端，長三角等核心集群的藥明康德、泰格醫藥等頭部企業，已形成規模效應與技術壁壘，能承接更復雜的全球研發訂單，同時醫療器械CRO、伴隨診斷CRO等細分領域的拓展也在打開新增長空間。盡管行業存在同質化競爭、合規成本上升等挑戰，但整體機遇大于風險，預計未來5年仍將保持雙位數增速。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國醫藥研發外包（CRO）行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》

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